戴口罩已经变成习惯，二类医疗器械经营趋势了解

截至5月11日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例115例（其中重症病例10例），尚在医学观察的密切接触者5470人；5月11日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1例，为境外输入病例（在内蒙古）。

随着多国近期逐步放松新冠疫情管控措施，世界卫生组织11日呼吁各国保持对病毒的警惕，以便在出现病例回升时迅速采取控制措施。世卫组织总干事谭德塞当天在视频新闻发布会上说：

“相关检测表明，只有少数人体内携带新冠病毒抗体，这意味着大多数人仍易感染该病毒。世卫组织正在与各国政府密切合作，确保关键的公共卫生措施得以实施，以应对放松管控措施带来的挑战。在疫苗被研制出来之前，全面管控措施是应对病毒最有效的方法。” 

虽然我国各地已经逐渐复工复产，但是对于个人而言，日常依旧必须要做好防护工作！

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩（一次性使用医用口罩）。

01、医用防护口罩

医用防护口罩，符合国家强制性标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》相关要求。适用于医疗环境工作下，过滤空气中的颗粒物，阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩按照GB19083采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级。GB19083还提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗湿性”的参数要求，明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。一般1级就可以达到N95/KN95的过滤效率。

另外，大家目前关注的N95口罩，是符合美国国家职业安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995标准要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。达到医用标准的N95口罩可以用于医疗机构防护用。3M公司生产的符合N95 标准的口罩有10余种，但其中只有1860（儿童版为1860S）和9132两种型号是医用防护口罩，另外2042F及2042FP型号可作为医用外科口罩。

02、医用外科口罩

医用外科口罩，符合医药行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》相关要求，适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物，体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效率要达到95%以上，此外，对合成血液穿透性的要求，一般会将口罩分为三层：内部吸水层，中间过滤层，外面防水层，每一层都有特别的作用。

03、普通医用口罩

普通医用口罩，符合相关注册产品标准（YZB）或医药行业推荐性标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩，一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性，在医院中一般用于常规护理，用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。 

根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。

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【政策依据】

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

比如，现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。

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【公司宝小贴士】

办理二类医疗器械生产许可证需要的资料：

1-营业执照正本或副本（拍照或扫描）；

2-法定代表人身份证正反面（拍照或扫描）；

3-法定代表人手机号码；

4-公章。 

注意：如果公司没有二类医疗器械备案经营范围，需要增加业务性质。

当下特殊时期，国家对于销售口罩、防护服、护目镜、体温枪等产品的企业，进行监管，如没有按规定进行第二类医疗器械经营备案就售卖医用口罩属于违法经营，可能会受到行政处罚，如果情节严重，甚至面临刑罚。

01、非法经营罪

未取得《医疗器械营业证》的情况下，售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。不少朋友在朋友圈售卖口罩是临时性的一锤子买卖，并没有长期经营的打算，因此也没有办理相关资质证件。

根据《医疗器械监督管理条例》,行政许可法等相关法律规定,需要取得行政许可才能经营的物品,属于刑法第225条规定的“其他限制买卖的物品”。

02、涉嫌生产销售伪劣产品罪

口罩，属于医用卫生材料。销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的（例如：有人使用该口罩被感染），处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

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